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FDA 510K aprovou a insulina protetora Pen Needles 30G 5mm da segurança do único fim

Certificado
China Suzhou Summit Medical Co., Ltd Certificações
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FDA 510K aprovou a insulina protetora Pen Needles 30G 5mm da segurança do único fim

FDA 510K aprovou a insulina protetora Pen Needles 30G 5mm da segurança do único fim
FDA 510K aprovou a insulina protetora Pen Needles 30G 5mm da segurança do único fim FDA 510K aprovou a insulina protetora Pen Needles 30G 5mm da segurança do único fim FDA 510K aprovou a insulina protetora Pen Needles 30G 5mm da segurança do único fim

Imagem Grande :  FDA 510K aprovou a insulina protetora Pen Needles 30G 5mm da segurança do único fim

Detalhes do produto:
Lugar de origem: China
Certificação: ISO13485, MDR CE, US FDA, US FDA 510K, UK MHRA
Condições de Pagamento e Envio:
Quantidade de ordem mínima: 100.000 PCS
Preço: Negociável
Detalhes da embalagem: 100 PCes/caixa, 40 caixas/Ctn
Tempo de entrega: 30 dias de trabalho
Termos de pagamento: L/C, T/T, Western Union
Habilidade da fonte: 500.000 PCes pelo dia

FDA 510K aprovou a insulina protetora Pen Needles 30G 5mm da segurança do único fim

descrição
Nome do artigo: FDA 510K aprovou a insulina protetora Pen Needles 30G 5mm da segurança do único fim Calibre: 30g
Comprimento: 5mm Cor: luz - azul
Material: Aço de PE+PP+Stainless Agulha: Ponta chanfrada tripla, revestimento do silicone
Vida útil: 5 anos Classificação: Classe de dispositivo médico III
Estéril: Gama ou irradiação do feixe de elétron Benefícios: Seguro, conveniente, conforto, compatível
Destacar:

Agulha do calibre 8mm do CE 31

,

Agulhas fáceis da pena do conforto de FDA510K

,

Agulha do calibre 8mm de FDA510K 31

FDA 510K aprovou a insulina protetora Pen Needles 30G 5mm da segurança do único fim

 

[Segurança Pen Needle Descriptions]

 

As agulhas da segurança do diabético são agulhas estéreis, únicas do uso pretendidas usando-se com dispositivos do injetor da pena para a injeção das drogas. Pode ser usada com penas da insulina que cumprem as exigências de ISO 11608-1, por exemplo: Autopen, Flexpen, eco de Novopen/Novopen 4, por conseguinte de Humapen/Humapen Luxura/memória de Humapen, KwikPen, Solostar, ClickStar, SymlinPen etc.

 

[Segurança Pen Needle Specifications]

 

Tipo Segurança Pen Needles
Material Aço de PE+PP+Stainless
Calibre 30G-32G
Comprimento
4MM-12MM
Esterilização
Gama ou irradiação do feixe de elétron
OEM
Disponível
Código do HS
9018321000
Vida útil 5 anos
Pacote 100 PCes/caixa, 40 caixas/Ctn
Tamanho da caixa 55*35.5*35.8cm
G.W. 15Kgs/Ctn
Certificados ISO13485 (TUV), CE de MDR (TUV), E.U. FDA, E.U. FDA 510K, MHRA BRITÂNICO
Uso pretendido Fósforo com a pena da insulina para que a injeção da insulina abaixe o nível do açúcar no sangue.

 

[Segurança Pen Needle Advantages]

 

COFRE FORTE
Automatizado proteger o mecanismo assegura-se de que a agulha esteja coberta antes e depois do uso;

O projeto escondido da agulha da pena ajuda a aliviar a ansiedade do paciente;

o projeto do Único-uso impede os ferimentos da vara da agulha e a reutilização acidentais do dispositivo para a segurança dos pacientes e dos profissionais dos cuidados médicos;

Todas as agulhas retráteis da pena da insulina são irradiação esterilizada e protegida com aba exterior da tampa e da casca-para trás da esterilidade.

 

SIMPLES
Manipulação fácil de usar, intuitiva sem pre-loading exigido;

O protetor claro com área de contato aperfeiçoada da pele permite a visibilidade melhorada do fluxo da insulina durante a escorva e do posicionamento preciso sobre o local da injeção;

O acoplamento do mecanismo de segurança pode ser ‘som perto facilmente reconhecido’ de Click ‘quando a agulha é introduzida inteiramente na pele.

 

CONFORTÁVEL
as agulhas Eletro-lustradas, silicone-revestidas, ultra-finas garantem o conforto aumentado do usuário;

A cânula fácil do fluxo minimiza a época da entrega da insulina;

A inserção lisa e rápida/retrai o mecanismo faz à injeção uma experiência desencapado-visível;

O projeto ergonômico com alojamento com nervuras assegura o aperto confortável, fixa o acessório no injetor da pena, assim como a remoção fácil.

 

UNIVERSAL
Projeto universal para a compatibilidade com a maioria de penas da injeção disponíveis no mercado;

O ajuste apertado impede escapamentos e perda da medicamentação;

Testado rigorosamente por standard internacionais para o ajuste, a funcionalidade e o desempenho seguro.

 

[Segurança Pen Needle Details]

 

FDA 510K aprovou a insulina protetora Pen Needles 30G 5mm da segurança do único fim 0FDA 510K aprovou a insulina protetora Pen Needles 30G 5mm da segurança do único fim 1

O indicador vermelho mostra após a injeção. Significa que a agulha da injeção da insulina não pode ser usada outra vez.

 

[Segurança Pen Needle IFU]

 

FDA 510K aprovou a insulina protetora Pen Needles 30G 5mm da segurança do único fim 2

 

Etapa 1: Remova o selo protetor.

Etapa 2: Parafuse a agulha no injetor da pena. Mantenha a agulha em linha reta sem nenhuns danos.
Etapa 3: Remova a tampa exterior da agulha da pena e dispõe-na em um recipiente apropriado.

Etapa 4: Para cima a agulha, passa rapidamente o injetor da pena para flutuar as bolhas à parte superior da agulha, pressiona o botão da injeção até que o líquido esteja descarregado da ponta da agulha.

Etapa 5: Faça uma injeção pelo conselho do médico. Após a injeção, mantenha a agulha da insulina sob a pele no mínimo 6 segundos antes de retirar.
Etapa 6: Rejeite a agulha usada da pena do diabético em um recipiente apropriado.

 

[Segurança Pen Needle Storage]

 

A agulha do diabetes deve ser armazenada em uma sala bem ventilado e ser mantida longe da luz e a umidade e gás corrosivos.

 

[Segurança Pen Needle Warning]

 

1. A agulha 30G 5mm da pena do diabético deve ser usada imediatamente depois que o selo é removido. Por favor não use a agulha da pena se o selo é danificado ou quebrado previamente.
2. Esta agulha da segurança da insulina é esterilizada pela irradiação e projetada para o único uso. A reutilização pode conduzir ao mau funcionamento mecânico e à contaminação microbiológica potencial.
3. Leia por favor o manual do usuário com cuidado antes de usar.
4. A agulha painfree da pena é pretendida somente usando-se com a pena da injeção da insulina.
5. mantenha a ponta da agulha da insulina fora do alcance das crianças.
6. Não compartilhe de suas agulhas com outros povos que podem conduzir à transmissão de doenças virais. Você pode dar a outros povos uma infecção séria ou obter uma infecção séria delas.
7. Não introduza a agulha da pena da injeção em um ângulo para seus dedos, este pode conduzir a um ferimento da agulha-vara.
8. no caso de todo o evento adverso sério, relate por favor ao fabricante e à autoridade competente.

 

[FAQ de Pen Needle da segurança]

 

Q1: Que são as vantagens em comparação com as outras agulhas da insulina da segurança?

A1: Nós estamos adotando a tecnologia de produção a mais avançada e a inspeção restrita da qualidade para garantir a qualidade estável.

- Linha da Auto-fabricação;

- Próprio esterilizador: SAL10, gás do EO, teste do BI, teste do CI, melhor da esterilidade, ISO1135

- Quarto desinfetado (classe 100.000) pela instalação com o filtro de HEPA na última fase do processo

- Controlo aéreo: Teste de Bioburden, ISO 11737-1

- Controle ambiental (ISO13485: 2016, CE 0197, 21CFR 820, MDSAP)

 

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Q2: As amostras grátis disponíveis antes de maciço oficial estão comprando?
A2: Nós podemos apoiá-lo amostras grátis, e você apenas precisa de carregar a carga do correio.

 

Q3: Podemos nós registrar sua segurança Pen Needles em nosso MOH para obter a permissão da importação?
A3: Sim. Nós podemos fornecer-lhe todos os meterials do registro como as amostras, os lables do pacote, os certificados e os documentos técnicos, que permitem o registro lisamente. Nós temos todos os certificados como FSC, ISO13485, CE, DOC, FDA 510K. E arquivos técnicos como COA, COS, o estudo clínico, a análise de risco, os relatórios de teste etc. de Biocompatibility.

 

Contacto
Suzhou Summit Medical Co., Ltd

Pessoa de Contato: Cage Wan

Telefone: 86-18550761548 / 86-18501567726

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